چاپ لیبل اصالت دارو: نکات کلیدی در طراحی و چاپ لیبل اصالت دارو مطابق با استانداردها

در دنیای امروز، سلامت جامعه و اصالت محصولات دارویی از اهمیت حیاتی برخوردار است. ورود داروهای تقلبی به زنجیره تأمین، تهدیدی جدی برای جان بیماران و اعتبار نظام بهداشتی کشور محسوب می‌شود. در این راستا، سازمان غذا و دارو با اجرای طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور (TTAC)، گامی بزرگ در جهت شفاف‌سازی و ایمن‌سازی این حوزه برداشته است. هسته اصلی این طرح، استفاده از برچسب‌هایی منحصر به فرد است که فرآیند چاپ لیبل اصالت دارو را به یکی از حساس‌ترین و کلیدی‌ترین مراحل در خطوط تولید شرکت‌های داروسازی تبدیل کرده است. این لیبل‌ها نه تنها به مصرف‌کننده اطمینان می‌دهند که محصولی اصلی در دست دارند، بلکه امکان رصد دقیق دارو از مرحله تولید تا رسیدن به دست بیمار را فراهم می‌آورند.

در این مقاله جامع، به بررسی تمام جوانب فنی، استانداردها و نکات مهم در زمینه طراحی و چاپ لیبل اصالت دارو می‌پردازیم تا راهنمایی کامل برای مدیران تولید، مسئولین فنی و خریداران تجهیزات صنعتی در این حوزه باشیم.

• الزامات قانونی: آشنایی کامل با دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو برای طراحی و چاپ لیبل.
• اجزای کلیدی لیبل: شناخت شناسه‌های منحصر به فرد مانند GTIN، UID، کد اصالت و بارکد دو بعدی.
• فناوری‌های چاپ: مقایسه روش‌های چاپ انتقال حرارتی و حرارتی مستقیم برای انتخاب بهترین گزینه.
• کیفیت و دوام: انتخاب متریال و چسب مناسب برای مقاومت در شرایط مختلف حمل و نگهداری.
• تجهیزات صنعتی: ملاحظات کلیدی در انتخاب دستگاه‌های لیبل پرینتر و لیبل زن اتوماتیک.

لیبل اصالت دارو چیست و چرا اهمیت دارد؟

لیبل اصالت دارو، یک برچسب حاوی اطلاعات منحصر به فرد برای هر واحد از یک محصول دارویی است. این برچسب به عنوان شناسنامه دیجیتال دارو عمل کرده و به تمام اجزای زنجیره تأمین، از تولیدکننده تا مصرف‌کننده نهایی، اجازه می‌دهد تا اصالت و مسیر حرکت آن را بررسی کنند. عدم توجه به کیفیت در فرآیند چاپ لیبل اصالت دارو می‌تواند کل فرآیند رهگیری را با شکست مواجه کند.

اجزای اصلی تشکیل‌دهنده لیبل اصالت

یک لیبل اصالت استاندارد که مطابق با ضوابط سازمان غذا و دارو تهیه شده باشد، شامل اطلاعات زیر است:

• شناسه تجاری فرآورده: یک کد جهانی منحصر به فرد برای شناسایی نوع محصول.
• شناسه ردیابی و رهگیری: یک کد سریالی منحصر به فرد برای هر بسته دارو که آن را از سایر بسته‌ها متمایز می‌کند.
• شماره سری ساخت: کدی که مشخص می‌کند دارو در کدام بچ تولیدی ساخته شده است.
• تاریخ انقضا: تاریخ پایان اعتبار مصرف دارو.
• کد اصالت ۱۶ رقمی: یک کد پوشیده شده با لایه خراشیدنی (اسکرچ) که مصرف‌کننده پس از خرید می‌تواند آن را استعلام کند.
• بارکد دو بعدی: مهم‌ترین بخش لیبل که تمام اطلاعات فوق (به جز کد اصالت) را به صورت رمزنگاری شده در خود جای داده و امکان اسکن سریع را فراهم می‌کند.

اهداف استراتژیک استفاده از لیبل اصالت

پیاده‌سازی این سیستم در صنعت دارو اهداف متعددی را دنبال می‌کند که مهم‌ترین آن‌ها عبارتند از:

1. مقابله با قاچاق و تقلب: با اسکن بارکد، اصالت دارو به راحتی قابل تأیید است و از ورود محصولات تقلبی به بازار جلوگیری می‌شود.
2. قابلیت ردیابی و رهگیری: امکان رصد کامل مسیر دارو از کارخانه تا داروخانه وجود دارد که به شفافیت زنجیره تأمین کمک می‌کند.
3. مدیریت فراخوان محصول: در صورت بروز مشکل کیفی برای یک سری ساخت خاص، می‌توان به سرعت تمام محصولات آن سری را از بازار جمع‌آوری کرد.
4. افزایش ایمنی بیمار: مصرف‌کننده با اطمینان کامل از اصالت و سلامت دارو، آن را مصرف می‌کند.

استانداردهای الزامی برای چاپ لیبل اصالت دارو

فرآیند چاپ لیبل اصالت دارو یک عملیات سلیقه‌ای نیست، بلکه کاملاً تحت نظارت قوانین و استانداردهای دقیق سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. هرگونه مغایرت با این استانداردها می‌تواند منجر به رد شدن محصول و زیان‌های سنگین برای شرکت تولیدکننده شود.

دستورالعمل‌های سامانه TTAC

سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت به عنوان مرجع اصلی، تمامی ضوابط مربوط به اطلاعات، فرمت داده‌ها و ساختار بارکد را تعیین کرده است. تولیدکنندگان موظفند اطلاعات هر لیبل تولید شده را در این سامانه ثبت کنند تا قابلیت استعلام سراسری فراهم شود. نرم‌افزارهای مورد استفاده برای چاپ لیبل اصالت دارو باید قابلیت تولید کدهای منطبق با ساختار این سامانه و ارسال اطلاعات به آن را داشته باشند.

مشخصات فنی بارکد دو بعدی دیتا ماتریکس

استاندارد جهانی و مورد تأیید سازمان غذا و دارو برای این لیبل‌ها، استفاده از بارکد دو بعدی از نوع دیتا ماتریکس (Data Matrix) است. دلایل انتخاب این نوع بارکد عبارتند از:

• ظرفیت بالای داده: قابلیت ذخیره حجم زیادی از اطلاعات در فضایی بسیار کوچک.
• ضریب بالای تصحیح خطا: حتی اگر بخشی از بارکد مخدوش یا ناخوانا شود، باز هم اسکنرها قادر به خواندن اطلاعات آن هستند.
• خوانایی سریع: اسکنرها می‌توانند این بارکد را از هر زاویه‌ای به سرعت بخوانند.

کیفیت چاپ لیبل اصالت دارو و به خصوص بارکد آن باید دارای درجه کیفی A یا B بر اساس استانداردهای ایزو باشد. این کیفیت توسط دستگاه‌های ویژه‌ای به نام «وریفایر بارکد» سنجیده می‌شود.

متریال و چسب استاندارد لیبل

لیبل دارو باید در تمام طول عمر محصول، از انبار سردخانه گرفته تا قفسه داروخانه، خوانا و سالم باقی بماند. بنابراین انتخاب متریال مناسب بسیار مهم است. معمولاً از لیبل‌های کاغذی با روکش‌های محافظ یا لیبل‌های فیلمی استفاده می‌شود که در برابر رطوبت، سایش و تغییرات دما مقاوم هستند. چسب لیبل نیز باید از نوع دارویی بوده و ضمن داشتن چسبندگی قوی بر روی سطوح مختلف (شیشه، پلاستیک، مقوا)، هیچ‌گونه واکنشی با بسته‌بندی دارو نداشته باشد.

فناوری‌های چاپ و تجهیزات مورد نیاز

انتخاب فناوری چاپ صحیح و دستگاه‌های متناسب، نقشی تعیین‌کننده در کیفیت، سرعت و هزینه نهایی فرآیند چاپ لیبل اصالت دارو دارد.

مقایسه روش‌های چاپ: انتقال حرارتی در برابر حرارتی مستقیم

دو فناوری اصلی برای چاپ این لیبل‌ها وجود دارد:

• چاپ حرارتی مستقیم: در این روش، هد دستگاه مستقیماً روی کاغذ حساس به حرارت اثر گذاشته و تصویر را ایجاد می‌کند. این روش ارزان‌تر است اما ماندگاری چاپ پایین بوده و در برابر نور و گرما به مرور زمان کم‌رنگ می‌شود. به همین دلیل، برای چاپ لیبل اصالت دارو که نیاز به ماندگاری طولانی دارد، توصیه نمی‌شود.
• چاپ انتقال حرارتی: این روش از یک نوار جوهری به نام ریبون استفاده می‌کند. هد دستگاه با ایجاد حرارت، جوهر را از روی ریبون ذوب کرده و بر روی لیبل منتقل می‌کند. چاپ حاصل از این روش دارای ماندگاری بسیار بالا، وضوح فوق‌العاده و مقاومت عالی در برابر سایش، مواد شیمیایی و شرایط محیطی است. این فناوری، استاندارد صنعتی برای چاپ لیبل‌های دارویی محسوب می‌شود.

ملاحظات کلیدی در انتخاب دستگاه لیبل پرینتر صنعتی

برای خرید دستگاه چاپگر لیبل، شرکت‌های داروسازی باید به نکات زیر توجه کنند:

• وضوح چاپ (DPI): با توجه به کوچک بودن ابعاد بارکد دیتا ماتریکس، استفاده از پرینترهایی با وضوح حداقل ۳۰۰ نقطه بر اینچ (DPI) الزامی است و برای بارکدهای بسیار کوچک، وضوح ۶۰۰ نقطه بر اینچ توصیه می‌شود.
• سرعت چاپ: سرعت دستگاه باید با ظرفیت خط تولید هماهنگ باشد تا گلوگاه ایجاد نکند.
• قابلیت اطمینان و دوام: پرینترهای صنعتی برای کارکرد پیوسته در شیفت‌های طولانی طراحی شده‌اند و بدنه فلزی مقاومی دارند.
• قابلیت اتصال به وریفایر: بسیاری از مدل‌های پیشرفته قابلیت اتصال به سیستم‌های بازبینی و تأیید کیفیت بارکد (Verifier) را دارند تا از چاپ لیبل‌های معیوب جلوگیری شود.

نقش دستگاه‌های لیبل زن اتوماتیک

پس از چاپ لیبل اصالت دارو، مرحله چسباندن آن روی جعبه یا بطری محصول قرار دارد. انجام این کار به صورت دستی، علاوه بر کندی و احتمال خطا، دقت لازم را ندارد. دستگاه‌های لیبل زن اتوماتیک این فرآیند را با سرعت، دقت و یکنواختی بسیار بالا انجام می‌دهند. این دستگاه‌ها با خط تولید یکپارچه شده و لیبل چاپ شده را دقیقاً در محل تعیین شده روی محصول می‌چسبانند.

نکات کلیدی در طراحی و جانمایی لیبل

یک طراحی اصولی و جانمایی صحیح، تضمین‌کننده خوانایی و کارایی لیبل در کل زنجیره تأمین است.

خوانایی اطلاعات و کنتراست

تمام اطلاعات انسانی خوانا (مانند تاریخ انقضا و شماره سری) باید با فونت واضح و اندازه مناسب چاپ شوند. بهترین حالت برای چاپ بارکد، استفاده از رنگ مشکی بر روی پس‌زمینه سفید برای ایجاد حداکثر کنتراست است. فضای خالی اطراف بارکد باید رعایت شود تا اسکنرها در تشخیص آن دچار خطا نشوند.

امنیت و ویژگی‌های ضدجعل

علاوه بر بارکد که خود یک لایه امنیتی دیجیتال است، استفاده از پوشش اسکرچ (لایه خراشیدنی) برای کد ۱۶ رقمی اصالت، یک ضرورت است. این کار مانع از مشاهده و سوءاستفاده از کد قبل از خرید توسط مصرف‌کننده نهایی می‌شود. در برخی موارد خاص، می‌توان از ویژگی‌های امنیتی دیگری مانند هولوگرام یا جوهرهای نامرئی نیز استفاده کرد.

جانمایی صحیح لیبل روی بسته‌بندی

لیبل اصالت باید روی یک سطح صاف، تمیز و خشک چسبانده شود. از قرار دادن آن روی لبه‌ها، درزها یا قسمت‌های منحنی بسته‌بندی که ممکن است باعث چروک شدن یا آسیب دیدن بارکد شود، خودداری کنید. همچنین لیبل نباید اطلاعات مهم دیگر روی بسته‌بندی اصلی دارو را بپوشاند.

فرآیند دقیق و استاندارد چاپ لیبل اصالت دارو ستون فقرات نظام ردیابی و تضمین سلامت محصولات دارویی است. انتخاب صحیح تکنولوژی چاپ، دستگاه‌های باکیفیت و رعایت دقیق دستورالعمل‌ها نه تنها یک الزام قانونی، بلکه یک مسئولیت اجتماعی برای تولیدکنندگان به شمار می‌رود. سرمایه‌گذاری در این حوزه، به معنای سرمایه‌گذاری در اعتبار برند و سلامت جامعه است.

برای یافتن بهترین و معتبرترین تأمین‌کنندگان دستگاه‌های چاپگر لیبل صنعتی، لیبل زن‌های اتوماتیک و نرم‌افزارهای تخصصی حوزه داروسازی، پلتفرم دمیرکو همراه شماست. دمیرکو به عنوان یک بازار B2B تخصصی در زمینه ماشین‌آلات صنعتی، به خریداران کمک می‌کند تا به راحتی با فروشندگان و تولیدکنندگان برتر ارتباط برقرار کرده و تجهیزات مورد نیاز خود را با اطمینان کامل برای فرآیندهایی مانند چاپ لیبل اصالت دارو تهیه نمایند.