اصالت سنجی تجهیزات پزشکی: راهنمای جامع و کاربردی

در دنیای پیشرفته پزشکی امروز، تجهیزات و دستگاه‌ها نقشی حیاتی در تشخیص، درمان و پایش وضعیت بیماران ایفا می‌کنند. از یک دستگاه فشارسنج ساده تا پیچیده‌ترین سیستم‌های تصویربرداری، همگی باید از بالاترین استانداردهای کیفی و عملکردی برخوردار باشند. با این حال، بازار جهانی با چالش وجود تجهیزات پزشکی تقلبی، قاچاق یا فاقد کیفیت روبرو است که می‌تواند سلامت بیماران را به طور جدی به خطر اندازد و اعتبار مراکز درمانی را خدشه‌دار کند. در این میان، اصالت سنجی تجهیزات پزشکی به عنوان یک فرآیند ضروری و یک سپر دفاعی قدرتمند، به متخصصان حوزه سلامت و مدیران خرید اطمینان می‌دهد که محصول مورد استفاده، قانونی، استاندارد و قابل اعتماد است. سازمان غذا و دارو با راه‌اندازی سامانه‌ای یکپارچه، این فرآیند را برای همگان ساده و در دسترس کرده است.

• اهمیت حیاتی: اصالت تجهیزات پزشکی مستقیماً با جان و سلامت بیماران در ارتباط است و هرگونه نقص در آن می‌تواند عواقب جبران‌ناپذیری داشته باشد.
• ابزار اصلی: سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت (TTAC) سازمان غذا و دارو، ابزار اصلی برای این منظور است.
• روش‌های استعلام: اصالت‌سنجی از طریق سامانه پیامکی، اپلیکیشن موبایل و وب‌سایت رسمی TTAC امکان‌پذیر است.
• کدهای کلیدی: کدهای GTIN و UID روی برچسب اصالت، شناسه‌های منحصر به فرد برای رهگیری هر محصول هستند.
• مسئولیت مراکز درمانی: خرید از منابع معتبر و انجام فرآیند اصالت سنجی تجهیزات پزشکی پیش از استفاده، یک مسئولیت قانونی و اخلاقی است.

چرا اصالت سنجی تجهیزات پزشکی یک ضرورت انکارناپذیر است؟

نادیده گرفتن فرآیند بررسی اصالت می‌تواند منجر به مشکلات متعددی شود که فراتر از یک خرید ناموفق است. این اقدام برای هر مرکز درمانی، از یک کلینیک کوچک تا یک بیمارستان بزرگ، یک ضرورت استراتژیک محسوب می‌شود.

تضمین سلامت و ایمنی بیمار

این مهم‌ترین دلیل برای انجام اصالت سنجی تجهیزات پزشکی است. استفاده از یک دستگاه تقلبی یا بی‌کیفیت می‌تواند منجر به تشخیص اشتباه، درمان نامؤثر، بروز عفونت یا حتی آسیب فیزیکی مستقیم به بیمار شود. برای مثال، یک دستگاه الکتروکاردیوگرام (ECG) غیراستاندارد ممکن است سیگنال‌های قلبی را به درستی ثبت نکند و منجر به تشخیص نادرست یک عارضه قلبی گردد.

عملکرد صحیح و دقت دستگاه

تجهیزات پزشکی برای ارائه نتایج دقیق طراحی و کالیبره شده‌اند. تجهیزات غیراصل، فاقد این دقت هستند. در محیط‌های آزمایشگاهی، کیت‌های تشخیصی تقلبی می‌توانند نتایج کاملاً اشتباهی را به همراه داشته باشند. در حوزه تصویربرداری، قطعات غیراصل در دستگاه‌های سی‌تی اسکن یا ام‌آر‌آی می‌توانند کیفیت تصاویر را کاهش داده و تشخیص ضایعات کوچک را غیرممکن سازند.

انطباق با الزامات قانونی و استانداردها

سازمان غذا و دارو به عنوان نهاد ناظر، قوانین سخت‌گیرانه‌ای برای ورود، توزیع و استفاده از تجهیزات پزشکی وضع کرده است. استفاده از تجهیزات فاقد اصالت، تخلف قانونی محسوب شده و می‌تواند منجر به جریمه‌های سنگین و حتی لغو مجوز فعالیت مرکز درمانی شود. اصالت سنجی تجهیزات پزشکی تضمین می‌کند که مرکز شما در چارچوب قوانین فعالیت می‌کند.

جلوگیری از خسارات مالی و اعتباری

یک دستگاه غیراصل، عمر مفید کوتاه‌تری دارد، به تعمیرات مکرر نیاز پیدا می‌کند و در نهایت هزینه بیشتری را به مرکز درمانی تحمیل می‌کند. علاوه بر این، یک خطای پزشکی ناشی از تجهیزات نامعتبر می‌تواند به اعتبار و شهرت یک پزشک یا بیمارستان آسیب جدی وارد کرده و منجر به شکایت‌های حقوقی پرهزینه شود.

سامانه TTAC سازمان غذا و دارو: ابزار شما برای یک خرید مطمئن

خوشبختانه، برای مقابله با چالش تجهیزات تقلبی، ابزاری قدرتمند و در دسترس وجود دارد. سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت (TTAC) که توسط سازمان غذا و دارو ایجاد شده، به مصرف‌کنندگان و مراکز درمانی اجازه می‌دهد تا به سادگی اصالت کالاهای سلامت‌محور را بررسی کنند.

برچسب اصالت چیست و چه اطلاعاتی دارد؟

تقریباً تمام تجهیزات و ملزومات پزشکی مجاز، دارای یک برچسب زرد رنگ به نام «برچسب اصالت» هستند. این برچسب حاوی اطلاعات کلیدی برای فرآیند اصالت سنجی تجهیزات پزشکی است:

• شناسه جهانی قلم کالای تجاری: یک کد بین‌المللی برای شناسایی نوع محصول. این کد برای تمام نمونه‌های یک محصول خاص، یکسان است.
• شناسه ردیابی و رهگیری: یک کد منحصر به فرد برای هر واحد از محصول. این کد مانند شماره سریال عمل کرده و اجازه می‌دهد هر قلم کالا به صورت مجزا رهگیری شود. این مهم‌ترین کد برای استعلام اصالت است.
• شماره سری ساخت: برای شناسایی یک بچ تولیدی خاص استفاده می‌شود که در صورت نیاز به فراخوان محصول (Recall) بسیار کاربردی است.
• تاریخ انقضا: نشان‌دهنده آخرین تاریخ مجاز برای استفاده از محصول است.
• کد اصالت: یک کد ۱۶ رقمی که زیر یک لایه قابل خراشیدن پنهان شده و برای استعلام پیامکی یا آنلاین استفاده می‌شود.

راهنمای گام به گام اصالت سنجی تجهیزات پزشکی

با در اختیار داشتن برچسب اصالت، می‌توانید از سه روش ساده برای استعلام و اطمینان از صحت کالای خود استفاده کنید.

روش اول: استعلام از طریق سامانه پیامکی

این روش ساده‌ترین و در دسترس‌ترین راهکار است. کافی است کد ۱۶ رقمی زیر لایه خراشیدنی (کد اصالت) را به شماره پیامک ۲۰۰۰۸۸۲۲ ارسال کنید. پس از چند لحظه، پیامی از طرف سامانه دریافت خواهید کرد که حاوی اطلاعات محصول و تأییدیه اصالت آن است. در صورتی که پیام دریافتی با اطلاعات محصول شما مغایرت داشت یا پیامی مبنی بر تقلبی بودن کالا دریافت کردید، از مصرف آن خودداری کرده و موضوع را به سازمان غذا و دارو گزارش دهید.

روش دوم: استفاده از نرم‌افزار موبایل TTAC

نرم‌افزار رسمی TTAC برای سیستم‌عامل‌های اندروید و آی‌او‌اس در دسترس است. پس از نصب، می‌توانید با استفاده از دوربین گوشی خود، بارکد دو بعدی روی برچسب اصالت را اسکن کنید. این نرم‌افزار به سرعت تمام اطلاعات محصول شامل نام، شرکت سازنده، تاریخ تولید، تاریخ انقضا و تأییدیه اصالت را به شما نمایش می‌دهد. این روش به دلیل سرعت و نمایش اطلاعات کامل، بسیار کارآمد است.

روش سوم: مراجعه به وب‌سایت TTAC

شما همچنین می‌توانید به وب‌سایت رسمی سامانه به نشانی www.ttac.ir مراجعه کنید. در این وب‌سایت، بخشی برای استعلام کد اصالت وجود دارد. با وارد کردن کد UID یا کد ۱۶ رقمی اصالت در کادر مربوطه، می‌توانید اطلاعات کامل محصول را مشاهده و از اصالت آن اطمینان حاصل کنید.

نکات کلیدی برای خریداران و مدیران مراکز درمانی

فرآیند اصالت سنجی تجهیزات پزشکی تنها به استعلام کد محدود نمی‌شود. برای یک زنجیره تأمین امن و قابل اعتماد، رعایت نکات زیر ضروری است.

خرید از تأمین‌کنندگان معتبر و مجاز

همیشه تجهیزات و ملزومات پزشکی را از شرکت‌های توزیع‌کننده رسمی و نمایندگی‌های مجاز که دارای مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی هستند، خریداری کنید. از خرید از منابع نامشخص، فروشندگان آنلاین فاقد هویت حقوقی یا قیمت‌های غیرعادی و وسوسه‌انگیز پرهیز کنید. این اولین و مهم‌ترین گام در پیشگیری از ورود کالای تقلبی به مرکز شماست.

بررسی فیزیکی بسته‌بندی و برچسب‌ها

پیش از قبول کالا، بسته‌بندی آن را به دقت بررسی کنید. هرگونه پارگی، بازشدگی قبلی، چاپ بی‌کیفیت روی جعبه یا برچسب‌ها، و عدم وجود برچسب اصالت می‌تواند نشانه دستکاری یا تقلبی بودن محصول باشد. اطلاعات روی جعبه باید با اطلاعات مندرج در سامانه TTAC مطابقت کامل داشته باشد.

درخواست مستندات و گواهینامه‌ها

از فروشنده بخواهید مستندات مربوط به کالا، از جمله گواهی ثبت در اداره کل تجهیزات پزشکی (IRC)، برگ سبز گمرکی (برای کالاهای وارداتی) و گواهی‌های استاندارد مربوطه را ارائه دهد. این اسناد، لایه‌ای دیگر از اطمینان را برای خرید شما فراهم می‌کنند.

آموزش پرسنل انبار و استفاده‌کنندگان

مطمئن شوید که پرسنل بخش خرید، انبار و همچنین کادر درمانی (پرستاران و تکنسین‌ها) با فرآیند اصالت سنجی تجهیزات پزشکی و اهمیت آن آشنا هستند. آن‌ها باید آموزش ببینند که پیش از استفاده از هر محصول، اصالت آن را بررسی کرده و در صورت مشاهده هرگونه مغایرت، آن را گزارش دهند.

در نهایت، تضمین کیفیت و اصالت در حوزه تجهیزات پزشکی یک مسئولیت مشترک است که نیازمند دقت و هوشیاری در تمام مراحل زنجیره تأمین می‌باشد. انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر، بخش بنیادین این فرآیند است. در این راستا، پلتفرم‌های تخصصی B2B می‌توانند نقش مؤثری ایفا کنند. دمیرکو به عنوان یک بازار آنلاین صنعتی، با فراهم آوردن بستری برای ارتباط مستقیم خریداران با تأمین‌کنندگان و تولیدکنندگان معتبر تجهیزات تخصصی و صنعتی، به تسهیل این فرآیند کمک می‌کند. این پلتفرم با شفاف‌سازی اطلاعات و ایجاد یک محیط تجاری امن، به مراکز صنعتی و درمانی کمک می‌کند تا شرکای تجاری قابل اعتمادی را بیابند و با اطمینان بیشتری نیازهای خود را تأمین کنند.