چالش های سیستم اصالت دارو: بررسی موانع و راهکارهای فناورانه در ایران

طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور، موسوم به سیستم اصالت دارو یا سامانه تیتک (TTAC)، یکی از مهم‌ترین پروژه‌های ملی در حوزه بهداشت و درمان کشور است. هدف اصلی این طرح، تضمین سلامت جامعه از طریق مقابله با قاچاق، توزیع داروهای تقلبی و تاریخ مصرف گذشته، و مدیریت بهینه زنجیره تأمین دارو است. با این حال، پیاده‌سازی کامل و بی‌نقص این سیستم با موانع و دشواری‌های متعددی روبرو است. در این مقاله، به صورت تخصصی و با نگاهی به زیرساخت‌های صنعتی و فنی، به بررسی چالش های سیستم اصالت دارو در ایران و راهکارهای ممکن برای عبور از آن‌ها می‌پردازیم.

• چالش‌های زیرساختی و فناوری: ضعف در شبکه‌های ارتباطی، نیاز به سرورهای قدرتمند و امنیت داده‌ها.
• موانع مرتبط با ماشین‌آلات صنعتی: هزینه‌های بالای تجهیزات کدینگ، مشکلات یکپارچه‌سازی با خطوط تولید موجود و نیاز به تخصص فنی.
• پیچیدگی‌های زنجیره تأمین: عدم هماهنگی بین تولیدکننده، شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها در ثبت و استعلام کدها.
• مسائل قانونی و نظارتی: نیاز به تدوین آیین‌نامه‌های شفاف و ایجاد هماهنگی بین‌سازمانی.
• آموزش و فرهنگ‌سازی: ضرورت آموزش تمامی ذی‌نفعان از جمله پرسنل داروخانه و مصرف‌کنندگان نهایی.

سیستم اصالت دارو چیست و چرا اجرای آن حیاتی است؟

سیستم اصالت دارو بر پایه تخصیص یک کد شناسایی منحصربه‌فرد (UID) به هر واحد از محصول دارویی استوار است. این کد که معمولاً به صورت یک بارکد دوبعدی چاپ می‌شود، حاوی اطلاعاتی نظیر شناسه تجاری فرآورده (GTIN)، شماره سریال اختصاصی، تاریخ انقضا و شماره بچ تولید است. این اطلاعات در یک پایگاه داده مرکزی ثبت شده و در تمام مراحل زنجیره تأمین، از تولید تا عرضه به بیمار، قابل ردیابی و استعلام است. اهمیت این سیستم در شفاف‌سازی جریان توزیع، جلوگیری از ورود داروهای غیرمجاز به چرخه رسمی و امکان مدیریت دقیق موجودی و فراخوان محصولات معیوب نهفته است. موفقیت این طرح به معنای ارتقای چشمگیر سلامت عمومی و کاهش هزینه‌های ناشی از مصرف داروهای تقلبی است.

بررسی عمیق چالش های سیستم اصالت دارو

پیاده‌سازی چنین سیستم جامعی در مقیاس ملی، طبیعتاً با موانع متعددی همراه است. چالش های سیستم اصالت دارو را می‌توان در چند حوزه کلیدی دسته‌بندی کرد:

۱. چالش‌های زیرساختی و فناوری اطلاعات

یکی از اصلی‌ترین موانع، مربوط به زیرساخت‌های فناوری اطلاعات است. این سیستم برای عملکرد صحیح به یک پایگاه داده مرکزی بسیار قدرتمند، امن و همیشه در دسترس نیاز دارد که بتواند حجم عظیم داده‌های تولیدی از میلیون‌ها واحد دارو را پردازش کند. قطعی اینترنت یا کندی سرعت در نقاط مختلف کشور، به‌ویژه در داروخانه‌های مناطق کمتر توسعه‌یافته، فرآیند استعلام لحظه‌ای کدها را با اختلال مواجه می‌کند. علاوه‌بر این، تضمین امنیت سایبری این سامانه برای جلوگیری از نفوذ و دستکاری داده‌ها، یک دغدغه حیاتی است که نیازمند سرمایه‌گذاری مداوم در حوزه امنیت شبکه است.

۲. موانع مرتبط با تجهیزات و ماشین‌آلات صنعتی

این بخش یکی از ملموس‌ترین چالش های سیستم اصالت دارو برای تولیدکنندگان است. هر خط تولید دارو نیازمند تجهیز شدن به ماشین‌آلات تخصصی برای چاپ کدهای دوبعدی و اطلاعات متغیر بر روی بسته‌بندی‌های مختلف است. این تجهیزات شامل موارد زیر است:

• پرینترهای صنعتی (چاپگرهای حرارتی یا لیزری): این دستگاه‌ها باید قادر به چاپ کدهای باکیفیت و خوانا با سرعت بالا بر روی سطوح مختلف (مقوا، فویل آلومینیومی، پلاستیک) باشند. هزینه تأمین و نگهداری این پرینترها قابل توجه است.
• دوربین‌ها و سیستم‌های بینایی ماشین: پس از چاپ، یک سیستم ویژن باید کیفیت کد را بررسی کرده و از صحت و خوانایی آن اطمینان حاصل کند. این سیستم‌ها از خروج محصولات با کد مخدوش یا ناخوانا از خط تولید جلوگیری می‌کنند.
• سیستم‌های تجمیع: یکی از پیچیده‌ترین بخش‌های فنی، فرآیند تجمیع است. در این مرحله، کدهای منحصربه‌فرد هر بسته دارو باید به کد یک بسته بزرگ‌تر (مانند یک کارتن) و سپس به کد یک پالت مرتبط شوند. این کار نیازمند نرم‌افزارها و سخت‌افزارهای پیچیده‌ای است که بتوانند این ارتباط سلسله‌مراتبی را ایجاد و ثبت کنند.

یکپارچه‌سازی این ماشین‌آلات جدید با خطوط تولید قدیمی، ایجاد گلوگاه در تولید به دلیل سرعت پایین‌تر دستگاه‌های کدینگ و نیاز به نیروی انسانی متخصص برای راه‌اندازی و کالیبراسیون این تجهیزات، از دیگر موانع جدی در این حوزه به شمار می‌روند.

۳. مشکلات در زنجیره تأمین و توزیع

سیستم اصالت دارو تنها در صورتی موفق خواهد بود که تمامی حلقه‌های زنجیره تأمین، از کارخانه تا بیمار، به درستی وظایف خود را انجام دهند. این هماهنگی با چالش‌های زیر روبرو است:

• تجهیز شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها: تمامی مراکز توزیع و داروخانه‌ها باید به اسکنرهای مناسب برای خواندن کدهای دوبعدی و نرم‌افزار متصل به سامانه مرکزی مجهز شوند. تأمین این تجهیزات برای هزاران داروخانه در سراسر کشور، هزینه‌بر و زمان‌بر است.
• فرآیندهای انبارداری: فرآیندهای دریافت، جداسازی (De-aggregation) و ارسال محموله‌ها در انبارهای شرکت‌های پخش باید بازنگری شده و با منطق ردیابی کدها تطبیق داده شود. این امر نیازمند آموزش گسترده پرسنل انبار است.
• مقاومت در برابر تغییر: برخی از فعالان سنتی در زنجیره توزیع ممکن است به دلیل پیچیدگی یا هزینه‌های اولیه، در برابر پذیرش کامل این سیستم مقاومت نشان دهند.

۴. موانع قانونی، نظارتی و بین‌سازمانی

برای اجرای روان طرح، وجود قوانین و آیین‌نامه‌های شفاف، جامع و بدون ابهام ضروری است. ناهماهنگی میان نهادهای مختلف مانند سازمان غذا و دارو، شرکت‌های بیمه و تولیدکنندگان می‌تواند منجر به سردرگمی و تأخیر در اجرا شود. تعیین تکلیف در مورد مالکیت داده‌ها، نحوه دسترسی به اطلاعات و پروتکل‌های پاسخگویی در صورت بروز خطا، از جمله مواردی است که نیازمند تدوین مقررات دقیق و هماهنگی سطح بالا بین سازمان‌های ذی‌ربط است.

راهکارهای پیشنهادی برای غلبه بر چالش ها

اگرچه چالش های سیستم اصالت دارو گسترده هستند، اما با اتخاذ رویکردهای مناسب می‌توان بر آن‌ها غلبه کرد:

۱. سرمایه‌گذاری دولتی و ارائه تسهیلات

دولت می‌تواند با ارائه تسهیلات مالی و معافیت‌های مالیاتی به شرکت‌های دارویی، به آن‌ها در تأمین ماشین‌آلات و تجهیزات مورد نیاز کمک کند. همچنین سرمایه‌گذاری در تقویت زیرساخت‌های اینترنت و پایگاه داده ملی، یک پیش‌نیاز اساسی برای موفقیت این طرح است.

۲. تمرکز بر آموزش و فرهنگ‌سازی

برگزاری دوره‌های آموزشی مستمر برای تمامی افراد درگیر در زنجیره تأمین، از اپراتور خط تولید گرفته تا مسئول فنی داروخانه، امری حیاتی است. علاوه بر این، باید از طریق رسانه‌ها، اهمیت استعلام کد اصالت دارو برای مصرف‌کنندگان نهایی تشریح شود تا تقاضا برای شفافیت از سوی جامعه نیز به اجرای بهتر طرح کمک کند.

۳. استانداردسازی فرآیندها و حمایت از تولید داخل

تدوین استانداردهای فنی یکپارچه برای تجهیزات، نرم‌افزارها و فرآیندهای تبادل داده می‌تواند از ناهماهنگی جلوگیری کند. حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی برای تولید ماشین‌آلات کدینگ، اسکنرها و نرم‌افزارهای مرتبط، علاوه بر کاهش هزینه‌ها، به توسعه دانش فنی در کشور نیز کمک شایانی خواهد کرد.

در نهایت، باید پذیرفت که غلبه بر چالش های سیستم اصالت دارو نیازمند یک عزم ملی و همکاری همه‌جانبه میان بخش دولتی، تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان و جامعه پزشکی است. با وجود تمام سختی‌ها، مزایای بلندمدت این طرح در تضمین سلامت جامعه و ایجاد یک زنجیره تأمین داروی شفاف و کارآمد، هرگونه سرمایه‌گذاری و تلاشی را توجیه‌پذیر می‌سازد.

دمیرکو به عنوان یک پلتفرم B2B تخصصی در زمینه ماشین‌آلات صنعتی، با فراهم آوردن بستری برای ارتباط مستقیم میان خریداران و تأمین‌کنندگان تجهیزات پیشرفته کدینگ، اسکنرها و سیستم‌های اتوماسیون، به شرکت‌های دارویی کمک می‌کند تا بخشی از چالش های سیستم اصالت دارو را با یافتن بهترین و کارآمدترین راه‌حل‌های فنی مرتفع سازند.