راهنمای جامع الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت دارو و تجهیزات پزشکی

در دنیای امروز که سلامت جامعه در اولویت قرار دارد، اطمینان از اصالت و کیفیت محصولات سلامت‌محور مانند دارو و تجهیزات پزشکی از اهمیت فوق‌العاده‌ای برخوردار است. سازمان غذا و دارو به عنوان نهاد نظارتی اصلی در این حوزه، با هدف مبارزه با قاچاق، تقلب و توزیع محصولات فاقد کیفیت، سیستمی جامع تحت عنوان «سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت (تیتک)» را راه‌اندازی کرده است. اجرای صحیح این سیستم منوط به رعایت دقیق الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت توسط تمامی حلقه‌های زنجیره تأمین، از تولیدکننده و واردکننده تا توزیع‌کننده و عرضه‌کننده نهایی است. در این مقاله، به بررسی جامع و دقیق آخرین الزامات این سازمان می‌پرداززیم. درک و پیاده‌سازی این الزامات نه تنها یک تکلیف قانونی، بلکه گامی اساسی در جهت حفظ سلامت عمومی، افزایش شفافیت در بازار و حفاظت از اعتبار برندهای فعال در این صنعت است. این راهنما به فعالان صنعتی کمک می‌کند تا با دیدی بازتر، زیرساخت‌های لازم را فراهم آورده و فرآیندهای خود را با این مقررات هماهنگ سازند.

• نقش محوری سامانه تیتک: این سامانه به عنوان زیرساخت اصلی برای ثبت و استعلام اطلاعات اصالت کالا عمل می‌کند.
• الزام به الصاق شناسه‌های اختصاصی: تمامی محصولات ملزم به داشتن شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کد اصالت منحصر به فرد هستند.
• اهمیت فرآیند تجمیع: ایجاد ارتباط بین کدهای سطوح مختلف بسته‌بندی برای ردیابی دقیق در زنجیره توزیع ضروری است.
• مسئولیت مشترک تمام حلقه‌های زنجیره: از تولید تا عرضه، هر بخش وظایف مشخصی در ثبت و تأیید اطلاعات در سامانه دارد.
• توانمندسازی مصرف‌کننده: امکان استعلام اصالت کالا توسط مصرف‌کننده نهایی به وسیله ابزارهای مختلف فراهم شده است.

سامانه تیتک (TTAC)، قلب تپنده سیستم اصالت

پیش از ورود به جزئیات الزامات، شناخت سامانه تیتک ضروری است. سامانه «رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت» که به اختصار تیتک نامیده می‌شود، یک پلتفرم یکپارچه ملی است که توسط سازمان غذا و دارو به منظور نظارت بر کل زنجیره تأمین محصولات سلامت‌محور ایجاد شده است. هدف اصلی این سامانه، ایجاد شفافیت کامل از لحظه تولید یا ورود یک محصول به کشور تا زمانی که به دست مصرف‌کننده می‌رسد، است. این سامانه با تخصیص شناسه‌های منحصر به فرد به هر واحد از محصول، امکان ردیابی دقیق آن را در هر مرحله فراهم می‌آورد. تمامی فعالان این حوزه، از جمله تولیدکنندگان، واردکنندگان، شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها، موظف هستند اطلاعات مربوط به دریافت و ارسال کالاها را در این سامانه ثبت کنند. این فرآیند تضمین می‌کند که تنها محصولات مجاز و تأیید شده در چرخه توزیع قرار گیرند و از ورود کالاهای تقلبی و قاچاق به بازار جلوگیری شود.

آخرین الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت: جزئیات فنی و اجرایی

پیاده‌سازی موفق سیستم اصالت نیازمند درک عمیق از الزامات فنی و اجرایی آن است. این الزامات شامل کدهای شناسایی، زیرساخت‌های سخت‌افزاری و نرم‌افزاری و فرآیندهای عملیاتی مشخصی است که در ادامه به تفصیل شرح داده می‌شوند.

شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت

پایه و اساس سیستم اصالت، شناسه‌های منحصر به فردی است که بر روی بسته‌بندی محصولات درج می‌شود. این شناسه‌ها به طور کلی به چند دسته تقسیم می‌شوند:

• شناسه تجاری فرآورده: یک کد جهانی و استاندارد برای شناسایی نوع محصول است. این کد برای هر محصول خاص (مثلاً یک قرص با دوز مشخص از یک برند خاص) ثابت است.
• شناسه ردیابی: یک کد ۲۰ رقمی منحصر به فرد است که به هر واحد از محصول (مثلاً هر بسته قرص) اختصاص داده می‌شود و آن را از سایر واحدهای مشابه متمایز می‌کند. این شناسه، کلید اصلی ردیابی در سامانه تیتک است.
• شماره سری ساخت: این شماره برای ردیابی یک بچ تولیدی خاص به کار می‌رود و در صورت بروز مشکل کیفی، امکان جمع‌آوری سریع محصولات آن بچ را فراهم می‌کند.
• تاریخ انقضا: تاریخ پایان اعتبار مصرف محصول را مشخص می‌کند.
• کد اصالت: یک کد ۱۶ رقمی است که زیر یک لایه پوشاننده (اسکرچ) قرار دارد و مصرف‌کننده نهایی با خراشیدن آن و ارسال کد به سامانه، می‌تواند از اصالت کالای خریداری شده اطمینان حاصل کند.

این اطلاعات باید به دو صورت بارکد دوبعدی و همچنین به شکل خوانا برای انسان بر روی بسته‌بندی محصول چاپ شوند.

الزامات زیرساختی برای تولیدکنندگان و واردکنندگان

برای تحقق الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت، تولیدکنندگان و واردکنندگان به عنوان اولین حلقه زنجیره، نیازمند تجهیز خطوط تولید و بسته‌بندی خود به زیرساخت‌های سخت‌افزاری و نرم‌افزاری ویژه‌ای هستند:

• تجهیزات چاپ صنعتی: استفاده از چاپگرهای صنعتی پیشرفته مانند جت پرینترها (CIJ) یا چاپگرهای حرارتی (TIJ) برای درج اطلاعات متغیر (UID، شماره سری، تاریخ انقضا) با کیفیت بالا و ماندگاری مناسب بر روی بسته‌بندی‌ها ضروری است. کیفیت چاپ باید به گونه‌ای باشد که بارکدها در تمام مراحل زنجیره به راحتی توسط اسکنرها خوانده شوند.
• سیستم‌های اسکن و بازرسی تصویری: پس از چاپ، لازم است یک سیستم بازرسی تصویری، صحت و خوانا بودن اطلاعات چاپ شده و بارکد دوبعدی را به صورت خودکار کنترل کند. این سیستم‌ها از چاپ کدهای تکراری یا معیوب جلوگیری کرده و کیفیت فرآیند را تضمین می‌کنند.
• نرم‌افزار مدیریت اصالت: یک نرم‌افزار تخصصی برای تولید، مدیریت و تخصیص شناسه‌ها به هر محصول مورد نیاز است. این نرم‌افزار باید قابلیت اتصال به سامانه تیتک را داشته باشد تا اطلاعات تولید را به صورت آنلاین برای سازمان غذا و دارو ارسال کند. همچنین، این نرم‌افزار باید بتواند با سیستم‌های برنامه‌ریزی منابع سازمانی (ERP) شرکت یکپارچه شود.

فرآیند کلیدی تجمیع

یکی از مهم‌ترین و پیچیده‌ترین الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت، اجرای فرآیند تجمیع است. تجمیع به معنای ایجاد یک ارتباط منطقی «والد-فرزندی» بین سطوح مختلف بسته‌بندی است. به عبارت دیگر، شناسه‌های منحصر به فرد (UID) هر بسته دارو به شناسه یکتای کارتنی که در آن قرار می‌گیرند، مرتبط می‌شوند. سپس، شناسه‌های کارتن‌ها نیز به شناسه یکتای پالت مربوطه لینک می‌شوند. این کار مزایای بسیار مهمی دارد:

• افزایش سرعت و دقت در لجستیک: شرکت‌های پخش به جای اسکن تک‌تک بسته‌های دارو، تنها با اسکن بارکد پالت یا کارتن، از محتویات داخل آن و وضعیت اصالت تمام محصولات مطلع می‌شوند.
• ردیابی دقیق و کارآمد: در صورت نیاز به ردیابی یا فراخوانی یک محصول خاص، می‌توان به سرعت موقعیت تمام کارتن‌ها و پالت‌های حاوی آن محصول را در سراسر زنجیره توزیع شناسایی کرد.
• جلوگیری از دستکاری: هرگونه مغایرت بین اطلاعات ثبت شده در فرآیند تجمیع و محتویات فیزیکی یک کارتن، به سرعت قابل شناسایی است.

وظایف حلقه‌های بعدی زنجیره تأمین

مسئولیت پیاده‌سازی سیستم اصالت تنها بر عهده تولیدکنندگان نیست. شرکت‌های پخش، داروخانه‌ها و مراکز درمانی نیز وظایف مشخصی دارند. این مراکز موظف هستند هنگام دریافت محموله‌ها، با اسکن بارکدها، مالکیت آن‌ها را در سامانه تیتک به نام خود ثبت کنند. همچنین، در زمان فروش یا تحویل محصول به مصرف‌کننده، باید مجدداً با اسکن بارکد، وضعیت آن را در سامانه به «تحویل شده به مصرف‌کننده» تغییر دهند. این فرآیند ثبت سیستمی، یک زنجیره اطلاعاتی کامل و غیرقابل انکار از مسیر حرکت محصول ایجاد می‌کند.

چالش‌ها و ملاحظات مهم در پیاده‌سازی الزامات اصالت

اجرای کامل الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت با چالش‌هایی نیز همراه است که شرکت‌ها باید برای آن برنامه‌ریزی کنند. سرمایه‌گذاری اولیه برای خرید تجهیزات چاپ، اسکن، سیستم‌های بازرسی و نرم‌افزارهای مدیریتی می‌تواند قابل توجه باشد. همچنین، یکپارچه‌سازی این سیستم‌های جدید با خطوط تولید موجود و سیستم‌های نرم‌افزاری قدیمی، نیازمند تخصص فنی و برنامه‌ریزی دقیق است. آموزش کارکنان برای کار با تجهیزات و فرآیندهای جدید و همچنین مدیریت حجم بالای داده‌های تولید شده از دیگر ملاحظات مهم است. برای خریداران این تجهیزات، انتخاب دستگاه‌های معتبر، مقیاس‌پذیر و با خدمات پس از فروش قوی از اهمیت بالایی برخوردار است. باید اطمینان حاصل کرد که نرم‌افزار ارائه شده کاملاً با پروتکل‌های سامانه تیتک سازگار بوده و قابلیت به‌روزرسانی در آینده را دارد. مشاوره با شرکت‌های متخصص در زمینه ارائه راه‌حل‌های جامع اصالت می‌تواند به کاهش ریسک‌ها و انتخاب بهینه کمک شایانی کند.

پلتفرم دمیرکو به عنوان یک بازار B2B تخصصی برای ماشین‌آلات و تجهیزات صنعتی، فضایی ایده‌آل برای فعالان صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی فراهم کرده است. تولیدکنندگان و واردکنندگانی که به دنبال پیاده‌سازی الزامات سازمان غذا و دارو برای اصالت هستند، می‌توانند طیف گسترده‌ای از تامین‌کنندگان معتبر برای انواع جت پرینترهای صنعتی، سیستم‌های لیبل‌زن، اسکنرهای بارکد و نرم‌افزارهای مرتبط را در دمیرکو بیابند. این پلتفرم با تسهیل ارتباط مستقیم بین خریداران و فروشندگان، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا بهترین و کارآمدترین تجهیزات را برای انطباق با مقررات و بهینه‌سازی فرآیندهای خود به سادگی پیدا کنند.